Nanobiotix公司纳米药物NBTXR3临床研究最新进展,完成首位胰腺癌患者给药,另有两项IND获FDA批准

发布时间:2020-11-02 10:22     文章来源:未知     作者:百替生物

NBTXR3是一款创新的放疗增强剂,由功能化的氧化铪(HfO2)纳米颗粒组成,通过一次性肿瘤内注射给药并通过放射疗法激活,可直接破坏肿瘤细胞并激活适应性免疫应答。

2020年10月14日,致力于开发癌症治疗纳米药物的NANOBIOTIX公司宣布,在一项评估放疗激活NBTXR3对胰腺癌患者作用的Ⅰ期临床研究中,已完成首位患者给药。

另外两项试验也已获得美国食品药品监督管理局(FDA)“允许临床(SafetoProceed)”的通知:(1)一项评估放疗激活NBTXR3用于适合再次接受放疗的肺癌患者的I期研究,以及(2)一项评估放疗激活NBTXR3同步化疗用于食管癌患者的I期研究。

评估放疗激活NBTXR3用于胰腺癌患者的I期临床研究:

针对胰腺癌的研究是一项开放标签、单臂、前瞻性I期试验,包括两个部分:(1)剂量递增以确定放疗激活NBTXR3的II期临床推荐剂量(RP2D);(2)RP2D扩展。该研究的目的是确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)和RP2D。

患者人群包括临界可切除胰腺癌(BRPC)或局部晚期胰腺癌(LAPC)成年患者,这些患者在影像学筛查时未发生转移,并且先前未接受过放疗或胰腺癌手术。

肺癌I期研究:

针对肺癌的研究是一项开放标签、两队列、前瞻性I期试验,包括两个部分:(1)放疗安全性导入期,以及放疗激活NBTXR3剂量探索以确定RP2D;(2)RP2D扩展并进行毒性监测。

患者人群包括无法手术的局部复发(LRR)非小细胞肺癌(IA - IIIC期)成人患者,这些患者在影像学筛查时未发生转移,并且先前接受过根治性放疗。

食管癌I期研究:

针对食管癌的研究是一项开放标签、单臂、前瞻性I期试验,由两部分组成:(1)剂量递增以确定放疗激活NBTXR3同步化疗的RP2D;(2)RP2D扩展并进行毒性监测。

患者人群包括II-III期食管腺癌成人患者,这些患者先前未接受过治疗且影像学筛查时未发生转移.

除了以上提到的三项试验之外,包括四项免疫检查点抑制剂联合放疗激活NBTXR3试验在内的其他研究也在准备中,并将在适当时间启动。

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